Sistema certificato

Certificazioni

Presidio medico chirurgico classe 1

Presidio medico chirurgico Classe 1

⦿ Soddisfa la Direttiva bassa tensione 2014-35-CE

⦿ Soddisfa la Direttiva compatibilità elettromagnetica 2014-30-CE

Dlgs 46/97 attuazione direttiva 93/42/CEE

  • art 1 cm 2
    Ai fini del presente decreto s'intende per dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalit? diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui ? destinato, con mezzi farmacologici o immunologici n? mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;

  • art. 5 cm 1
    E' consentita l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio italiano, dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all'articolo 16 e valutati in base all'articolo 11.

  • art. 11 cm 5
    Per i dispositivi appartenenti alla classe I, ad esclusione dei dispositivi su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, il fabbricante ai fini dell'apposizione della marcatura CE, si attiene alla procedura prevista all'allegato VII e redige, prima dell'immissione in commercio, la dichiarazione di conformit? CE richiesta, inviandone copia al Ministero della salute.

  • I prodotti VICTORY THE BACTERIA'S KILLER sono conformi alle direttive Europee sulla sicurezza generale dei prodotti 2001/95/CE resa attuativa con DL 21 Maggio 2004 n 172.